바이오헬스
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2026-03-13
의약품 제형설계와 품질평가를 통한 실무역량 강화 프로젝트
진행 과정
단기심화_제약바이오 품질 및 데이터 분석 전문가 과정
프로젝트 상세 내용
본 프로젝트는 의약품 개발의 핵심 단계인 제형 설계(R&D)부터 분석법 유효성 검증(AMV), 그리고 실제 제조 및 품질 평가(QC)까지의 전 과정을 실무 수준에서 직접 수행하는 것을 목표로 하였습니다. 제약 산업 현장에서 요구되는 데이터 기반의 의사결정과 품질 관리 마인드를 내재화하는 데 집중했습니다.
분석법 유효성 검증 (Analytical Method Validation)
품질 분석 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 HPLC를 활용한 분석법 유효성 검증을 선행했습니다. 주성분의 농도를 정확하게 측정할 수 있는지 특이성, 직선성, 정밀성, 정확성 등을 엄격한 기준에 따라 평가했습니다.
제형 설계 및 정제 제조 (Formulation & Manufacturing)
아세트아미노펜(AAP)을 주성분으로 한 제제의 처방을 직접 설계했습니다. 원료의 성상에 맞는 부형제를 혼합하고, 분석 저울을 이용해 API를 0.1g 단위로 정밀하게 칭량한 후 타정기를 사용하여 정제 형태의 의약품을 제조하는 공정을 완수했습니다.
품질 평가 및 데이터 분석 (Quality Control)
제조된 정제가 인체 내에서 의도한 패턴으로 방출되는지 확인하는 용출 시험을 실시했습니다. 시간에 따라 변화하는 약물 방출 양상을 대조약과 비교 분석하고, HPLC 데이터 해석을 통해 제제 설계의 적절성을 최종 평가했습니다.
핵심 성과 및 인사이트
- 데이터 무결성(Data Integrity) 체득: 실험 오차 원인 분석을 통해 정확한 기록의 가치를 깨달았습니다.
- SOP 기반 실무 능력: 표준작업절차서(SOP)를 준수하여 재현성 있는 데이터를 산출했습니다.
- R&D-QC 통합적 이해: 제제 설계와 품질 분석 데이터 간의 상관관계를 파악했습니다.
기대 효과 및 향후 활용 계획
제약 공정 전반에 대한 End-to-End 프로세스를 경험했습니다. 이는 향후 현장 투입 시 즉각적인 업무 수행을 가능하게 할 것이며, 데이터 무결성 원칙을 준수하는 전문 인재임을 증명합니다.