품질관리(QC) 및 제형 제조 프로젝트

프로젝트 개요

본 프로젝트는 의약품 개발의 핵심 단계인 제형 설계부터 분석법 유효성 검증(AMV), 그리고 실제 제조 및 품질 평가(QC)까지의 전 과정을 실무 수준에서 직접 수행하였습니다. 제약 산업 현장에서 요구되는 데이터 기반의 의사결정과 GMP 기준에 입각한 품질 관리 마인드를 내재화하는 데 집중했습니다.

주요 수행 실무

분석법 유효성 검증 (AMV)

품질 분석 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 HPLC를 활용한 분석법 유효성 검증을 선행했습니다. 주성분의 농도를 정확하게 측정할 수 있는지 특이성, 직선성, 정밀성, 정확성 등을 엄격한 기준에 따라 평가했습니다.

제형 설계 및 의약품 제조 (Formulation & Manufacturing)

아세트아미노펜(AAP)을 주성분으로 한 제제의 처방을 직접 설계했습니다. 원료의 성상에 맞는 부형제를 혼합하고, 분석 저울을 이용해 API를 0.1g 단위로 정밀하게 칭량한 후 타정기를 사용하여 정제 형태의 의약품을 제조하는 공정을 완수했습니다.

완제의약품 품질 평가 (QC)

제조된 의약품에 대해 비교용출시험, 붕해기 시험 등 제형의 물리화학적 특성을 확인하는 품질 평가를 진행하여, 설계된 처방이 목표 기준에 부합하는지 검증했습니다.

핵심 성과 및 인사이트

다양한 기기 운용과 실험 과정에서 발생한 이상 결과(Troubleshooting)를 스스로 분석하며, 사소한 환경 요인이 결과에 미치는 영향을 체감했습니다. 이를 바탕으로 의약품 품질 관리의 핵심인 데이터 신뢰성(Data Integrity) 확보 역량과 공정 내 문제 해결 능력을 크게 강화할 수 있었습니다.

기대 효과

이론적인 GMP 교육을 넘어 현업과 동일한 전주기 실습을 완수함으로써, 제약·바이오 현장에 즉각 투입 가능한 실무형 QC/QA 전문 인재로서의 역량을 갖추었습니다. 철저한 원칙 준수와 분석적 사고로 고품질 의약품 관리에 기여할 준비가 되어 있습니다.